Лицензирование фармацевтической деятельности

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование фармацевтической деятельности». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

НОМЕРА ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРА

N п/п	Наименование территориального органа	Федеральный код
1	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Мурманской области	51
2	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Архангельской области и Ненецкому автономному округу	29
3	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Коми	11
4	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Карелия	10
5	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новгородской области	53
6	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Псковской области	60
7	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области	78
8	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области	39
9	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской области	69
10	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Смоленской области	67
11	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Брянской области	32
12	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области	31
13	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской области	57
14	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курской области	46
15	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москве и Московской области	77
16	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области	33
17	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской области	62
18	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калужской области	40
19	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тульской области	71
20	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ярославской области	76
21	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Вологодской области	35
22	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Костромской области	44
23	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ивановской области	37
24	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Татарстан	16
25	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Удмуртской Республике	18
26	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области	52
27	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Марий Эл	12
28	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Мордовия	13
29	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике	21
30	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области	63
31	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ульяновской области	73
32	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пензенской области	58
33	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области	64
34	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пермской области и Коми-Пермяцкому автономному округу	59
35	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области	66
36	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кировской области	43
37	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Челябинской области	74
38	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Оренбургской области	56
39	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Башкортостан	2
40	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской области	36
41	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Липецкой области	48
42	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тамбовской области	68
43	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Астраханской области	30
44	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Волгоградской области	34
45	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Калмыкия	8
46	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Дагестан	5
47	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чеченской Республике	20
48	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Ингушетия	6
49	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю	26
50	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Карачаево-Черкесской Республике	9
51	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Северная Осетия — Алания	15
52	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кабардино-Балкарской Республике	7
53	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея	23
54	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ростовской области	61
55	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области	54
56	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области	55
57	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Томской области	70
58	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кемеровской области	42
59	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Алтайскому краю и Республике Алтай	22
60	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты- Мансийскому автономным округам	72
61	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курганской области	45
62	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю, Эвенкийскому и Таймырскому (Долгано-Ненецкому) автономным округам	24
63	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Хакасия	19
64	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Тыва	17
65	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Бурятия	3
66	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Усть-Ордынскому Бурятскому автономному округу	38
67	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Читинской области и Агинскому Бурятскому автономному округу	75
68	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Саха (Якутия)	14
69	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области	27
70	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Амурской области	28
71	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Приморскому краю	25
72	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Магаданской области	49
73	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Камчатской области и Корякскому автономному округу	41
74	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чукотскому автономному округу	87
75	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Сахалинской области	65

После поступления заявки работа с клиентом проходит в 5 этапов:

1. Бесплатная консультация, в ходе которой производится первичная экспертиза бизнеса, определяется порядок действий и согласовывается стоимость услуги.
2. Заключение договора, где прописываются сроки реализации услуги, ответственность сторон и то, сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность.
3. Получение от заявителя пакета документов, подготовка заявления и других форм.
4. Отправка пакета, регистрация заявления в лицензирующем органе и переписка с учреждением.
5. Проверка документации и принятие решения либо устранение недочетов.
6. Получение лицензии клиентом.

Важно! Если в ходе первичной экспертизы бизнеса обнаружатся несоответствия стандартам, потребуются дополнительные этапы (наем сотрудников, обучение и т. п.).

Перечень документов

Чтобы получить фармацевтическую лицензию в Москве, необходимо представить следующий пакет:

• учредительные документы организации и выписка из ЕГРЮЛ;
• уведомление о присвоении кодов статистики;
• свидетельство (выписка) на право собственности или договор аренды на занимаемые помещения (офис, склады, производство);
• техническая документация на производственные помещения;
• дипломы, сертификаты и выписки из ТК, свидетельствующие о профессиональном образовании и уровне квалификации персонала;
• санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
• сертификаты и гарантийные талоны на оборудование и инструменты;
• заявление и квитанции об оплате государственной пошлины.

Заявление о предоставлении лицензии

В новой редакции будет действовать и п. 21 Положения.

Заявления о предоставлении лицензии, о внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем заверяются усиленной квалифицированной электронной подписью.

Заявление, подаваемое физическим лицом при представлении интересов юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии в электронной форме в машиночитаемом виде доверенностей, подтверждающих соответствующие полномочия), заверяется усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, применяемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, в установленном Правительством РФ порядке.

Преимущества сотрудничества с нашей компанией

1

Работаем без посредников

2

Работаем по договору с гарантией

3

Штатные эксперты

4

Официальная аккредитация

5

Бесплатная доставка документов

6

Бесплатная консультационная поддержка

Комплект документов, необходимых для подачи заявки на получение фармацевтической лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами включает в себя:

1. Заявление в установленной законодательством форме.
2. Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП.
3. Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
4. Документы, подтверждающие право собственности на помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
5. Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
6. Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
7. Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
8. Документы, подтверждающие регистрацию и сертификацию оборудования.

Что такое фармацевтическая деятельность?

В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности.

Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС.

Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:

• Розничная торговля ЛП.
• Производство фармпрепаратов.
• Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.

Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.

Условия получения фармацевтической лицензии

К соискателям фармацевтической лицензии выдвигается ряд требований, в числе которых:

1. Наличие рабочих помещений на праве собственности, аренды или социального найма;
2. Соблюдение правил торговли лекарственными средствами и вспомогательными медицинскими материалами на оптовой и розничной основе (ст. 54-55 №61-ФЗ);
3. Действие в рамках норм, определяющих порядок производства настоек, мазей и микстур по рецептам врачей на базе аптек (ст. 56 №61-ФЗ);
4. Учет аптечной организацией требований, касающихся производства и продажи подделок медикаментов, а также недоброкачественных лекарственных средств (ст. 59 №61-ФЗ);
5. Наличие у директора компании-соискателя высшего медицинского образования по специальности «Фармацевтика», трехлетнего опыта работы в соответствующей сфере, а также сертификата специалиста;
6. Присутствие в штате наемных работников с профильным средним профессиональным или высшим фармацевтическим образованием;
7. Наличие у сотрудников организации сертификатов специалиста в области фармацевтики (это требование особенно строго проверяется у аптечных организаций, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов).

Стоит добавить, что весь наемный персонал компании-соискателя фармацевтической лицензии обязан раз в пять лет проходить обязательное повышение квалификации. Этот факт удостоверяется сертификатами профильных курсов.

Основные этапы получения фармацевтической лицензии

Перед тем как представить заявку в Росздравнадзор аптечная организация или пункт оптовой продажи лекарственных препаратов должен проработать все пункты действующих законодательных нормативов для такого типа организаций, а именно:

1. Привести в порядок все документы на недвижимое имущество, применяемое в работе оборудование и технические средства;
2. Проверить образование и квалификацию сотрудников (в случае необходимости направить специалистов на курсы повышения квалификации);
3. Получить заключение органов СЭС на помещение, выполняемые работы и предоставляемые услуги;
4. Проверить оплату уставного капитала, который должен составлять не менее 10 000 рублей (не менее половины его должно быть внесено в денежной форме);
5. Подготовить пакет необходимых документов и оформить заявку;
6. Оплатить госпошлину и приобщить квитанцию к остальному набору бумаг;
7. Представить бумаги на рассмотрение в Росздравнадзор.

Принимая во внимание сложность оформления фармацевтической лицензии, этот вопрос можно передать на аутсорсинг посреднической юридической фирмы.

Кому выдается фармлицензия

Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:

• организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
• организациям розничной торговли лекарственными средствами;
• аптечным организациям;
• ветеринарным аптечным организациям;
• ветеринарным организациям;
• организациям по производству лекарственных средств;
• медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики).

Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в следующих случаях:

• реорганизация юрлица в форме преобразования;
• изменение наименования предприятия;
• изменение адреса места нахождения, прекращение деятельности по одному или нескольким адресам;
• изменение места осуществления деятельности;
• изменение перечня услуг лицензируемого вида деятельности.

Виды фармацевтической деятельности, на осуществлении которых необходима лицензия

• Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
• Хранение лекарственных средств для медицинского применения
• Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
• Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
• Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
• Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
• Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
• Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Для чего необходима фармацевтическая лицензия?

В первую очередь, разрешительный документ легализует деятельность компаний в сфере фармацевтики, Аптечные организации, киоски, пункты, а также учреждения, реализующие лекарства в оптовом порядке, которые игнорируют оформление лицензии – облагаются существенными штрафами. Кроме того, в большинстве случаев их деятельность приостанавливают в принудительном порядке.

Компании, имеющие актуальную фармацевтическую лицензию (соответствие ее требованиям проверяется государственными органами ежегодно), могут также рассчитывать на:

1. Участие в закрытых государственных тендерах на поставку медикаментов;
2. Доверие о стороны партнеров и государственных структур.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

• наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
• наличие действующей лицензии;
• выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
• наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
• наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
• регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Требования к образованию и стажу соискателя лицензии

Новое положение о лицензировании в части требований к образованию работников соискателя лицензии разграничивает эти требования, как и прежде, в зависимости от организационно-правовой формы аптеки. Также, отдельным пунктом устанавливаются пояснения по работникам в случае заключения договора аутсорсинга.

Так, соискатель лицензии, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, должен иметь в штате работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Такие же требования предъявляются к работникам организации, которой соискатель лицензией передал работы и услуги на аутсорсинг (только для организации оптовой торговли ЛС) в части хранения ЛС. При этом, договор должен быть заключен от 12 месяцев.

Если же в качестве соискателя выступает обособленное подразделение медорганизации, то сотрудники такого соискателя должны иметь дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медприменения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

В случае, если соискателем является ИП, то здесь новым Положением были введены послабления для таких соискателей. Теперь ИП достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. К стажу работы лицензирующий орган никакие требования предъявлять не будет.

Для сравнения, согласно ныне действующим лицензионным требованиям, ИП обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификат специалиста. На наш взгляд, наличие стажа у соискателя лицензии является только плюсом для фармацевтической деятельности и исключения этого требования из обязательных, может снизить качество осуществляемой ИП деятельности.

Стоит также отметить, одно нововведение в обязательные лицензионные требования, которое обусловлено нормами правил надлежащей аптечной практики ЛП, правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП и правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС. Так, оно заключается в обязательном наличии уже при подаче документов на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в штате ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС.

При сравнении обоих Положений о лицензировании мы видим, что такое требование для руководителя фармацевтической организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением как обязательное высшее фармацевтическое образования и стаж работы по специальности не менее трех лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также наличие сертификата специалиста в новом Положении теперь отсутствует. Таким образом, требование о необходимости руководителю соискателя лицензии иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности исключено.

ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ДЛЯ ИСПОЛНЕНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В Положении о лицензировании определены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии (статья 4) и лицензиату (статья 5).

Основные лицензионные требования к соискателю лицензии, планирующему заниматься фармацевтической деятельности, обусловлены видом фармацевтической деятельности и формой организации предпринимательской деятельности. Для всех соискателей лицензии обязательным требованием является наличие соответствующих требованиям помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и необходимых для выполнения работ (услуг), (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). Если соискателем лицензии выступает медицинская организация, для нее обязательным требованием будет являться наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Для руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, нормами Положения о лицензировании установлено требование обязательного наличия высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста.

В случае если указанная деятельность осуществляется индивидуальным предпринимателем, то данный предприниматель обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста.

К сотрудникам таких организаций предъявляются аналогичные требования к образованию без требований к стажу работы. В случае если фармацевтическая деятельность планируется осуществляться в обособленных подразделениях медицинской организации, то такие работники обязаны иметь дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Если надзорным органом осуществляется лицензионный контроль в отношении лицензиата, то для него обязательны к исполнению кроме тех требований, которые предъявляются к соискателю лицензии, определённые дополнительные лицензионные требования, которые зависят от вида и формы осуществления фармацевтической деятельности.

В отношении лицензиата, ведущего оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, обязателен к исполнению ряд требований, который установлен различными нормативно-правовыми актами, регулирующих сферу обращения лекарственных средств. Так, организации оптовой торговли должны в процессе осуществления своей деятельности придерживаться исполнения:

• требований, установленных статьями 53 ФЗ-61(правила продажи, передачи лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами) и 54 ФЗ-61 (правила оптовой торговли лекарственными средствами);
• норм Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения;
• норм Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
• норм Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
• норм Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Для тех лицензиатов, которые осуществляют розничную торговлю, обязателен для исполнения также целый ряд лицензионных требований, предъявляемых в рамках различных законодательных актов: это Правила надлежащей аптечной практики, Правила надлежащей практики хранения, перевозки, отпуска лекарственных препаратов, Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, требования части 6 статьи 55 ФЗ-61 (порядок формирования минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи) и установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Если фармацевтическая деятельность осуществляется медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, то в качестве лицензионных требований обязательному соблюдению подлежат правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

Сотрудники лицензиатов обязаны проходить повышение квалификации не реже оного раза в пять лет.

Похожие записи:

• За рождение 3 ребенка в 2024 году республика Башкортостан
• Как получить налоговый вычет после покупки квартиры в ипотеку
• Нужно ли подавать 3-НДФЛ при дарении недвижимости